SANTO DOMINGO.-La
advertencia se basa en comunicados emitidos por la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS), a raíz de que el fabricante detectara una impureza
potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina), en el ingrediente
farmacéutico activo Valsartán, luego de un cambio en el proceso de fabricación
del principio activo.
En
ese sentido, a través de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y
Productos Sanitarios (DIGEMAPS),el Ministerio de Salud instruye a los titulares
de medicamentos registrados en el país, que se abstengan de adquirir y utilizar
materia prima del principio activo VALSARTAN, elaborada por ZHEJIANG JUAHAI
PHARMACEUTICAL CO. LTD, China.
DIGEMPAS
tiene en curso una investigación más exhaustiva y ha podido verificar que
ninguno de los productos reportados por la EMA y la AEMPS ha sido importado a
territorio nacional. No obstante, a raíz de la
investigación de otras agencias regulatorias, se ha podido identificar que los productos registrados
para comercializar en el país, contienen
la impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina).
Laboratorio
Franco Colombiano Lafrancol, Colombia, distribuidos por Inversiones Komodo,
SRL:
Registro Sanitario
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Producto
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Principio Activo
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Forma Farmacéutica
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Concentración
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2016-1242
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AMLODIPINO /
VALSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA 10/160/25
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AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
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TABLETAS RECUBIERTAS
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10/160/25 mg /
TABLETA RECUBIERTA
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2016-1236
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AMLODIPINO /
VALSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA 10 / 160 / 12.5
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AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
|
TABLETAS RECUBIERTAS
|
10 / 160 / 12,5
mg
|
2016-1223
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AMVAL H 5/160/25
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AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
|
TABLETAS RECUBIERTAS
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5 mg + 160 mg +
25 mg
|
2016-0112
|
AMVAL H
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AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
|
TABLETAS RECUBIERTAS
|
5 mg + 160 mg +
12.5 mg
|
2015-1564
|
AMLODIPINO /
VALSARTAN
|
AMLODIPINO + VALSARTAN
|
TABLETAS RECUBIERTAS
|
5 mg + 320 mg
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2015-0431
|
AMVAL
|
AMLODIPINO + VALSARTAN
|
TABLETAS RECUBIERTAS
|
10 mg + 320 mg
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2015-0125
|
AMVAL
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AMLODIPINO (BESILATO) + VALSARTAN
|
TABLETAS RECUBIERTAS
|
10 mg + 160 mg
|
2015-0124
|
AMVAL
|
AMLODIPINO + VALSARTAN
|
TABLETAS RECUBIERTAS
|
5 mg + 160 mg
|
2014-1994
|
AMVAL
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AMLODIPINA (BESILATO) + VALSARTAN
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TABLETAS RECUBIERTAS
|
5 mg + 80 mg
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GENFAR, S.A. DE VILLA RICA - CAUCA, Colombia, distribuidos
por Oscar A. Renta Negrón
Registro Sanitario
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Producto
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Principio Activo
|
Forma Farmacéutica
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Concentración
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2011-0752
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VALSARTAN +
HIDROCLOROTIAZIDA
|
VALSARTAN +
HIDROCLOROTIAZIDA
|
TABLETAS RECUBIERTAS
|
160 mg + 12.5 mg
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2007-1484
|
VALSARTAN +
HIDROCLOROTIAZIDA GENFAR
|
VALSARTAN +
HIDROCLOROTIAZIDA.
|
TABLETAS RECUBIERTAS
|
80 mg + 12.5 mg
|
2007-1483
|
VALSARTAN +
HIDROCLOROTIAZIDA GENFAR
|
VALSARTAN +
HIDROCLOROTIAZIDA
|
TABLETAS RECUBIERTAS
|
160 mg + 25 mg
|
2007-0581
|
VALSARTAN GENFAR
|
VALSARTAN
|
TABLETAS RECUBIERTAS
|
80 mg
|
2007-0056
|
VALSARTAN GENFAR
|
VALSARTAN
|
TABLETAS RECUBIERTAS
|
160 mg
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GENFAR, S.A. DE VILLA RICA - CAUCA, COLOMBIA distribuidos
por Rysell Pharmaceuticals, S. A.
Registro Sanitario
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Producto
|
Principio Activo
|
Forma Farmacéutica
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Concentración
|
|
2006-0800
|
VALSARTAN
|
VALSARTAN
|
TABLETAS RECUBIERTAS
|
40 mg
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PROCAPS
S.A., BARRANQUILLA – COLOMBIADistribuidos por Suiphar Dominicana, SRL
Registro Sanitario
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Producto
|
Principio Activo
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Forma Farmacéutica
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Concentración
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2016-0063
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VARCORAM 320 / 5 mg
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VALSARTAN + AMLODIPINO BESILATO
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CAPSULA BLANDA
|
320 mg + 5 mg
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2015-1638
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VARCORAM 320 / 10 mg
|
VALSARTAN / AMLODIPINO BESILATO
|
CAPSULA BLANDA
|
320 mg + 10 mg
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2015-1413
|
VARCORAM 160/10 mg
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VALSARTAN + AMLODIPINA BESILATO
|
CAPSULA BLANDA
|
160 mg + 10 mg
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2015-1412
|
VARCORAM 160/5 mg
|
VALSARTAN + AMLODIPINA
|
CAPSULA BLANDA
|
160 mg + 5 mg
|
2015-0320
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VARCORAM 80 / 5 mg
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VALSARTAN + AMLODIPINA BESILATO
|
CAPSULA BLANDA
|
80 mg + 5 mg
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2014-1858
|
VARCORAM 80 / 10 mg
|
VALSARTAN + AMLODIPINA BESILATO
|
CAPSULA BLANDA
|
80 mg +10 mg
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2008-0509
|
VARCOR
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VALSARTAN
|
CAPSULA BLANDA
|
80 mg
|
2008-0502
|
VARCOR
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VALSARTAN
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CAPSULA BLANDA
|
160 mg
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WINTHROP PHARMACEUTICALS DE COLOMBIA, distribuido
por Sanofi Aventis Sto, Dgo., REP. DOM.
Registro Sanitario
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Producto
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Principio Activo
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Forma Farmacéutica
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Concentración
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2011-0486
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VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA WINTHROP
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VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA
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TABLETAS RECUBIERTAS
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160 mg + 12.5 mg
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2011-0433
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VALSARTAN WINTHROP
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VALSARTAN
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TABLETAS RECUBIERTAS
|
160 mg
|
El
organismo, además advierte a las personas que estén consumiendo cualquiera de
los productos incluidos en la lista, ponerse en contacto de forma inmediata con
su médico tratante.
DIGEMAPS
tiene en proceso la verificación de la materia prima para la fabricación de los
productos que se elaboran en el país con el citado principio activo, y estará
informando de manera oportuna a la ciudadanía sobre el resultado de dicha
investigación.
De igual forma insta a las personas que
presenten algún evento adverso asociado al tratamiento con Valsartán, a
reportarlo a los teléfonos (809) 541-0027 al 1-809-200-2538 (desde el interior
sin cargos), al correo electrónico aim@ministeriodesalud.gob.do o formulario de notificación de sospecha de
reacción adversas en la web http://www.salud.gob.do o del formulario electrónico disponible a
través de www.notificacentroamerica.net.